惠州ISO13485認證咨詢，惠州ISO13485醫(yī)療器械體系內(nèi)審員，惠州ISO培訓公司
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年11月29日至2025年11月30日	授課地點：	惠州
瀏覽次數(shù)：	19234次	參加培訓：	在線報名

IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介
IS013485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。 IS013485是以IS09001為基礎(chǔ)的獨立的標準,又明顯高于IS09001具有較強專業(yè)性。IS013485適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

通過IS013485；2016認證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。

IS013485:2016適用對象

IS013485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

IS013485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；

IS013485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

實施IS013485：2016的價值

降低生產(chǎn)損失率

降低運營成本

提高整個組織的有效性

增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應商或生產(chǎn)商

有助于國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證

提高商業(yè)信譽

提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

有利于增強企業(yè)競爭力

完善組織內(nèi)部管理水平

【講師介紹】曹老師

 專業(yè)特長:
1.現(xiàn)場改善輔導
2.管理課程培訓與潛能激發(fā)
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8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000體系內(nèi)審員
授課特點:  
授課用語通俗易懂，幽默風趣，集專業(yè)、實戰(zhàn)、幽默于一體，豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗讓學員受益良多。

培訓對象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質(zhì)主管等質(zhì)量相關(guān)從業(yè)人員及在校大中專院校畢業(yè)生和對ISO感興趣的人員.
此課程可提供內(nèi)訓。

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