上海ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓課程，隨報隨學
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1000元
授課時間：	2025年12月27日至2025年12月28日	授課地點：	上海
瀏覽次數(shù)：	5032次	參加培訓：	在線報名

ISO內(nèi)審員培訓的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標準的13485質(zhì)量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運行的高級專業(yè)人才。

培訓內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系相關標準簡介及其基礎術(shù)語；
2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告
7、交流答疑

課程效果：
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；
3、使學員全面掌握有關的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內(nèi)審工作；
5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓隨報隨學，不受地區(qū)限制，不受時間的限制，學員可以自由安排時間學習，學完即可考試，考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書"，三人以上報名可有優(yōu)惠，歡迎聯(lián)系曼頓顧問的周老師

擁有十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。

培訓對象：
1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

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