上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，随报随学
课程类型：	内审员	授课语言：	普通话
总学课时：	2天	培训费用：	1000元
授课时间：	2025年09月27日至2025年09月28日	授课地点：	上海
浏览次数：	4748次	参加培训：	在线报名

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

培训内容：
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）
4、质量管理体系建立及文件的编写
5、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求
6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告
7、交流答疑

课程效果：
1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；
3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求；
4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；
5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训随报随学，不受地区限制，不受时间的限制，学员可以自由安排时间学习，学完即可考试，考核合格颁发"ISO13485：2016医疗器械管理体系内部审核员证书"，三人以上报名可有优惠，欢迎联系曼顿顾问的周老师

拥有十多年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。

培训对象：
1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。
2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

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