中山12月份ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓班，隨報隨學
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年12月27日至2025年12月28日	授課地點：	中山
瀏覽次數(shù)：	7780次	參加培訓：	在線報名

ISO13485:2016內(nèi)審員培訓內(nèi)容

新的國際標準ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（第3版）已經(jīng)發(fā)布，第3版標準經(jīng)技術(shù)性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標準已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內(nèi)容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標準的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、分銷服務(wù)和維護服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。
當然處理要達到這些目標以外我們對ISO13485的基礎(chǔ)知識也需要有一定的了解。需要了解的內(nèi)容包括以下部分：
第一部分：基礎(chǔ)知識
1、ISO13485:2016標準頒布背景及新舊版主要變化點介紹。
2、七項管理原則（特別是以法規(guī)為關(guān)注焦點、醫(yī)療器械風險管理、持續(xù)安全有效原則的實施與應(yīng)用）。
3、過程方法的理解與運用。
4、ISO13485 和ISO 9001的關(guān)系。
5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。
第二部分：標準知識理解與重點
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.1.5外包過程
4.1.6計算機軟件確認
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質(zhì)量手冊
4.2.3 醫(yī)療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.6 管理評審
6 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境和污染控制
6.4.1工作環(huán)境
6.4.2 污染控制
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
7.2.3 溝通
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1總則
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認
7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換
7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文件
7.4 采購
7.4.1采購過程
措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。
7.4.2采購信息
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.2產(chǎn)品的清潔
7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務(wù)活動
7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求
7.5.8 標識
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 總則
7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求
7.5.10 顧客財產(chǎn)
7.5.11 產(chǎn)品防護
7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 抱怨處理
8.2.3 報告監(jiān)管機構(gòu)
8.2.4 內(nèi)部審核
8.2.5過程的監(jiān)視和測量
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
8.3 不合格品控制
8.3.1 總則
8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.4 返工
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施

楊老師
 工作時間：20年
IATF16949體系認證咨詢師

 多年的生產(chǎn)型企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗，從員工到總經(jīng)理的成長過程，以實戰(zhàn)、實效、實用為原則，集眾多企業(yè)經(jīng)營之長，以身邊最樸實和真實的案例來為企業(yè)量身輔導；多年的企業(yè)管理咨詢輔導和培訓實戰(zhàn)經(jīng)驗，楊老師精心鉆研，全心總結(jié)，日久積累豐富的管理經(jīng)驗，將管理精髓得以升華和發(fā)揚光大，為廣大企業(yè)的管理水平的穩(wěn)固和持續(xù)改善作出了重要貢獻。

管理者代表、經(jīng)理、主管、品質(zhì)工程師、開發(fā)工程師、體系推進專員、有志從事ISO13485體系工作的人士和計劃ISO13485內(nèi)審員等。

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