中山ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系內審員網絡班/現場班，此課程可到廠服務
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年12月27日至2025年12月28日	授課地點：	中山
瀏覽次數：	9285次	參加培訓：	在線報名

課程背景
隨著醫(yī)療器械貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

 培訓方式
 1、線上培訓   
 2、線下公開課培訓
 課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
授課對象
一、致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士。
課程大綱
一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
二、質量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2016標準的詮釋；
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風險管理思路；
五、如何進行持續(xù)改進的審核；
六、策劃、準備及執(zhí)行審核；
七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
八、審核技巧；
九、現場模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優(yōu)勢

1. 作為專業(yè)培訓領域的領導者，我們憑借多年在全球范圍的服務經驗，提供有效的培訓及發(fā)展整體解決方案。
2. 我們向個人、團隊及組織提供定制化服務；
3. 我們會幫助組織培養(yǎng)人才，以實現組織的可持續(xù)發(fā)展。

培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得頒發(fā)全國通用的培訓證書。

馮老師
 ◇ 授課風格 
馮老師的課程實戰(zhàn)經驗豐富，曾多年面對各種世界500強客戶審核和SGS體系審核。其講課基于實踐出發(fā)，條理清楚，環(huán)環(huán)相扣，論證嚴密，結構嚴謹，運用典型案例來引導學生走出誤區(qū)，幫助學員理解、解決體系推行中的各種疑難雜癥。
◇ 擅長系統(tǒng)課程
《體系系統(tǒng)落地實戰(zhàn)》、《審核流程及實戰(zhàn)技巧》、《ISO13485內審員》
《IATF16949內審員》 、 《五大工具實戰(zhàn)》、《品質管理課程》
◇ 咨詢輔導特點
實戰(zhàn) 實用 實效  擁有多年企業(yè)內實戰(zhàn)工作經驗，從基層到管理者的工作過程中為多家企業(yè)創(chuàng)造佳績。實戰(zhàn)知識深厚，表述清晰明了，善于理論結合實際，針對企業(yè)內部的實際狀況進行講解，現場輔導細致深入，點面俱到，使學員能迅速掌握核心要領。

企業(yè)品管/生產/工程/研發(fā)工程師，主管，經理、ISO代表及客戶驗貨代表，有關商檢人員、 質監(jiān)人員，技管人員，售后人員，及有志于品質管理人士等；

上一課程：中山計量內校員計量管理員資格證培訓考證報名入口歡迎咨詢 下一課程：清遠計量儀器校準員資格證培訓考證網絡班

在線報名>>課程：中山ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系內審員網絡班/現場班，此課程可到廠服務
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現任職務：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區(qū)：	*	參加人數：
聯系地址：
備注留言：	我想參加本課程培訓，請給我回電話!
驗 證 碼：